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江西黄庆仁栈华氏大药房有限公司顺利通过《医疗器械经营许可证》延续及增加经营范围现场检查
为规范医疗器械经营秩序，强化企业质量安全主体责任，2026年5月19日，西湖区市场监督管理局检查组莅临江西黄庆仁栈华氏大药房有限公司，开展医疗器械经营许可证延续及增加经营范围专项现场检查。本次检查严格依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等法规要求，全面核查企业合规运营情况，公司全程积极配合，各项检查工作有序推进。
检查过程中，检查老师秉持严谨细致、客观公正的原则，围绕许可延续及增项核心要求，开展全方位、深层次核查。重点审查质量管理体系文件、员工花名册、培训材料、从业人员健康体检、办公场所产权证明、设施设备配备等基础资料；现场核验计算机信息管理系统运行稳定性与数据追溯完整性；严格审核企业负责人、质量负责人、质量管理员的任职简历、社保缴纳证明等关键人员资质材料；细致核查近公司5年医疗器械购进、配送情况，确保全链条可追溯、全环节合规可控 。
本次检查新增关键岗位人员法规闭卷考试环节，以“以考促学、以考促用”为导向，重点考核《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等核心法律法规。公司高度重视此次考核，企业负责人、质量负责人、质量管理员三位关键岗位人员全程认真作答，凭借扎实的专业素养和完备的知识储备，均以高分成绩顺利通过考核，充分展现了公司关键岗位人员过硬的合规意识与专业能力。
经全面、严格核查，检查组一致认定：公司质量管理体系健全且运行有效、人员资质合规、资料台账完整规范、经营场所及设施设备符合标准、计算机系统满足追溯要求，本次现场检查零缺陷项、顺利通过，符合医疗器械经营许可证延续及增加经营范围的要求。
此次现场检查，既是监管部门对公司合规运营工作的全面检验，也是推动企业质量管理水平持续提升的重要契机。未来，公司将以此次检查为新起点，始终坚守“质量为本、顾客至上”的质量方针，牢记“全员、全面、全过程实施GSP，继续提升公司质量管理水平，确保所经营医疗器械的质量安全。”的质量目标，持续完善质量管理体系，常态化开展法规培训与实操演练，不断强化关键岗位人员履职能力，严格规范医疗器械采购、验收、储存、配送、销售全流程管理，切实扛起质量安全主体责任，为医疗器械市场安全有序发展贡献企业力量。
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